藥品微生物檢驗(yàn)用培養(yǎng)基配制前質(zhì)量控制要點(diǎn)
發(fā)布時(shí)間：2021-11-17 瀏覽次數(shù)：2227
培養(yǎng)基是微生物學(xué)研究的一個(gè)重要手段，它的質(zhì)量直接影響到微生物檢驗(yàn)的結(jié)果，是藥品微生物檢驗(yàn)工作的基礎(chǔ)，事關(guān)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，在微生物檢驗(yàn)工作中舉足輕重。如果在工作中忽視任何一個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量問(wèn)題，都將導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果科學(xué)性、客觀性的偏離，因此加強(qiáng)培養(yǎng)基的質(zhì)量控制，才能為藥品微生物實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的準(zhǔn)確性提供保障。
藥品檢驗(yàn)用培養(yǎng)基質(zhì)量控制包含多環(huán)節(jié)多因素，本文主要針對(duì)培養(yǎng)基原料、配制用水、儀器設(shè)備、配制器皿等培養(yǎng)基配制前的質(zhì)量控制要點(diǎn)逐一進(jìn)行介紹。
1，培養(yǎng)基原料
微生物檢測(cè)用的各種脫水培養(yǎng)基和配套試劑必須是專(zhuān)業(yè)廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品，質(zhì)量必須符合有關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室購(gòu)買(mǎi)培養(yǎng)基時(shí)，生產(chǎn)商應(yīng)提供培養(yǎng)基的名稱(chēng)、產(chǎn)品編號(hào)、批號(hào)、各種成分和補(bǔ)充成分、培養(yǎng)基使用前的pH值、貯存資料及有效期等信息。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留生產(chǎn)廠商提供的培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告，要求廠商在培養(yǎng)基任何配方的改變時(shí)應(yīng)及時(shí)通知實(shí)驗(yàn)室。
2，配制用水
水是培養(yǎng)基的主要溶媒。配制培養(yǎng)基時(shí)應(yīng)使用蒸餾水或與其同質(zhì)的水，即不含有任何可能抑制或影響微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)。有研究表明，嚴(yán)重污染的去離子水即使經(jīng)過(guò)濾除菌還是可能含有抑制一些微生物生長(zhǎng)的物質(zhì)，所以應(yīng)盡量避免去離子水。同時(shí)，因自來(lái)水中含有氯等抗菌物質(zhì)，配制時(shí)也應(yīng)避免使用自來(lái)水。根據(jù)《中國(guó)藥典》2020年版四部通則9203 藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則，配制培養(yǎng)基最常用的溶劑是純化水。
盛放配制用水的容器應(yīng)不含抑制因子，最好用中性玻璃或聚乙烯容器。配制用水應(yīng)在短期內(nèi)使用，以防在貯藏期間受到污染，保證水的質(zhì)量。
3，培養(yǎng)基配制使用的計(jì)量器具
配制工作中所使用的儀器設(shè)備使用前應(yīng)按規(guī)定定期進(jìn)行計(jì)量校準(zhǔn)，如發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)及時(shí)維修。應(yīng)注意根據(jù)不同培養(yǎng)基的要求來(lái)選用各儀器，才能做到稱(chēng)量準(zhǔn)確，測(cè)量無(wú)誤。如用了不合適量程的天平稱(chēng)量脫水培養(yǎng)基干粉或配套試劑，將對(duì)培養(yǎng)基的組成比和質(zhì)量造成不良影響。
4，配制容器的選擇及洗滌
配制和分裝培養(yǎng)基的過(guò)程中不能使用含銅或鐵的容器，以防有金屬離子混入培養(yǎng)基中,影響微生物的生長(zhǎng)。
配制使用的容器大小應(yīng)大于加水后培養(yǎng)基總體積的2倍以上，避免在加熱溶解過(guò)程中培養(yǎng)基溢出。分裝培養(yǎng)基所用的玻璃器皿應(yīng)由中性硬質(zhì)玻璃制成，無(wú)色透明，有耐酸、耐堿和耐藥腐蝕性能，防止部分玻璃瓶在加熱過(guò)程中釋放出堿性物質(zhì),使培養(yǎng)基的pH發(fā)生改變。
