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【重磅干貨】FDA OOS 指南修訂內(nèi)容對(duì)比和解析
發(fā)布時(shí)間：2022-05-20 瀏覽次數(shù)：2915
5月16日，F(xiàn)DA 發(fā)布對(duì) 2006 年《藥品生產(chǎn)中 OOS 檢測(cè)結(jié)果的調(diào)查指南》的修訂指南。
主要修訂點(diǎn)：
更新了術(shù)語(yǔ)以與當(dāng)前 FDA 指南保持一致，例如，將質(zhì)量控制部門(mén)更改為質(zhì)量部門(mén)；
提高了對(duì)調(diào)查根本原因的要求；
澄清了與處理異常結(jié)果相關(guān)的概念；
補(bǔ)充了與 OOS 結(jié)果平均相關(guān)的實(shí)踐。
本文以表格形式對(duì)新版指南的主要修訂內(nèi)容進(jìn)行對(duì)比和解析。
表1. FDA OOS 指南2022版與2006版主要修訂內(nèi)容對(duì)比、解析
內(nèi)容來(lái)源：IDMF藥械之家
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