CNAS實(shí)驗(yàn)室使用測(cè)試片，是否需要進(jìn)行方法確認(rèn)（verification）？
發(fā)布時(shí)間：2022-08-24 瀏覽次數(shù)：1811
來源： 六扇門Study公眾號(hào)
近期，小六參加了許多關(guān)于GB4789.2-2022新標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)，像標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)周巍博士的專業(yè)解讀、野獸老師深入解讀、以及孟云老師關(guān)于操作過程的分析等，其中“是否需要做方法確認(rèn)（verification）？”話題備受關(guān)注。
小六結(jié)合以上學(xué)習(xí)內(nèi)容，并咨詢了多位審核專家后，總結(jié)以下關(guān)鍵點(diǎn)，跟大家一起分享。
歡迎大家發(fā)表不同意見，或提出相關(guān)問題，我們共同探討學(xué)習(xí)！
是否需要verification的問題
檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)有變更就要進(jìn)行方法確認(rèn)（verification），其實(shí)涉及技術(shù)參數(shù)變化部分，需要做實(shí)驗(yàn)確認(rèn)。文字描述變化，不影響技術(shù)參數(shù)的不需要實(shí)驗(yàn)。
至于GB4789.2-2022增加測(cè)試片，是否屬于技術(shù)參數(shù)變化，這個(gè)目前存在爭(zhēng)議。大多機(jī)構(gòu)及審核專家認(rèn)為這屬于技術(shù)參數(shù)發(fā)生變化，如果計(jì)劃使用測(cè)試片，是需要通過實(shí)驗(yàn)進(jìn)行verification。
注意：還有一種情況，比如使用涉及菌落總數(shù)測(cè)試片法的SN標(biāo)準(zhǔn)擴(kuò)項(xiàng)過的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)變更表中注明這部分內(nèi)容跟SNXXXX標(biāo)準(zhǔn)一致即可，進(jìn)行文字性描述即可，可以不做方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)。
如果選擇這樣操作，小六建議使用標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試片品牌，否則還需要證明你使用的測(cè)試片跟標(biāo)準(zhǔn)中的測(cè)試片是等效的。
那不使用測(cè)試片，做方法變更還需要做這部分確認(rèn)實(shí)驗(yàn)嗎？
如果不用測(cè)試片，可以不做關(guān)于測(cè)試片的方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)，在填寫變更申請(qǐng)表時(shí)，表格有一個(gè)特定的條款，在里面填寫不用測(cè)試片即可。
如何進(jìn)行verification的問題
篩選好要使用的測(cè)試片后，使用定量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)開展實(shí)驗(yàn)確認(rèn)或者通過其他實(shí)驗(yàn)室質(zhì)控手段證明。
具體如何操作，機(jī)構(gòu)在滿足CNAS要求前提下，可靈活操作。
討論問題：在做方法確認(rèn)實(shí)驗(yàn)時(shí)，兩種培養(yǎng)基比對(duì)，結(jié)果允許偏差多少可以接受？采用什么評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)？
小六能想到的，一種方式是參考GB4789.28中的PR值測(cè)試，將測(cè)試片與平板計(jì)數(shù)瓊脂培養(yǎng)基或者TSA參比培養(yǎng)基進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果大于等于0.7作為可接受水平。還是把測(cè)試片當(dāng)做一個(gè)獨(dú)立的方法，參考RB 033比較方法間的差異呢？
大家有沒有更好的建議呢？？？
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