2020年6月3日，山東省藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布藥品質(zhì)量抽檢通告(2020年第3期)。通告稱(chēng)，經(jīng)核查確認(rèn)，標(biāo)示14家生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）的14個(gè)品種共15批次藥品，經(jīng)抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品已采取查封、扣押、暫停銷(xiāo)售、產(chǎn)品召回等控制措施，并依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對(duì)有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（配制單位）、被抽樣單位依法嚴(yán)肅查處，查處情況可查詢(xún)相關(guān)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局網(wǎng)站。
對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品及相應(yīng)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、單位，相關(guān)藥品監(jiān)管部門(mén)要加強(qiáng)監(jiān)管，督促其查明問(wèn)題原因，制定落實(shí)整改措施，切實(shí)消除風(fēng)險(xiǎn)隱患。
山東省藥品監(jiān)督管理局2020年第3期質(zhì)量通告不符合規(guī)定藥品名單 | ||||||||||
序號(hào) | 藥品名稱(chēng) | 標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè) | 藥品規(guī)格 | 生產(chǎn)批號(hào) | 檢品來(lái)源 | 檢驗(yàn)依據(jù) | 檢驗(yàn)結(jié)果 | 不符合規(guī)定項(xiàng)目 | 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) | 備注 |
1 | 谷精草 | 亳州市貢藥飲片廠 | 中藥飲片 | 20171201 | 山東省金康醫(yī)藥股份有限公司 | 《中國(guó)藥典》2010年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀 | 泰安市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
2 | 含糖胃蛋白酶 | 山東中泰藥業(yè)有限公司 | 散劑 | 19050129 | 山東中泰藥業(yè)有限公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-微生物限度 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
3 | 黃柏 | 江蘇福源中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 170706 | 日照康樂(lè)大藥房有限公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件2010004 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定—小檗堿、黃柏堿 | 煙臺(tái)市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
4 | 接骨膠囊 | 沂南攀峰骨科醫(yī)院 | 膠囊劑 | 20190609 | 沂南攀峰骨科醫(yī)院 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ1612 | 不符合規(guī)定 | 檢查-微生物限度 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
5 | 諾氟沙星膠囊 | 陜西頤生堂藥業(yè)有限公司 | 膠囊劑 | 181113 | 煙臺(tái)濟(jì)世和順堂醫(yī)藥有限公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-溶出度 | 日照市市場(chǎng)監(jiān)管檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
6 | 氫溴酸右美沙芬滴丸 | 山東禹王制藥有限公司 | 丸劑 | 20190521 | 山東禹王制藥有限公司 | 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)YBH06242005-2014Z | 不符合規(guī)定 | 檢查-溶出度 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
7 | 清脂舒肝丸 | 濟(jì)南華夏醫(yī)院 | 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑 | 190315 | 濟(jì)南華夏醫(yī)院 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ0379 | 不符合規(guī)定 | 檢查-溶散時(shí)限 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
8 | 人參 | 山東百味堂中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 180806 | 菏澤市牡丹人民醫(yī)院楓葉正紅院區(qū) | 《中國(guó)藥典》2015年版第一增補(bǔ)本 | 不符合規(guī)定 | 檢查-農(nóng)藥殘留量,檢查-有機(jī)氯類(lèi)農(nóng)藥殘留量 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
9 | 雙氯芬酸鈉腸溶片 | 安徽仁和藥業(yè)有限公司 | 片劑(腸溶) | 180503 | 青島天合醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司即墨分公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版二部 | 不符合規(guī)定 | 檢查-溶出度 | 濰坊市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
10 | 葶藶子 | / | 中藥材 | Y223190501 | 鄄城金草中藥飲片有限公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定-高效液相色譜法1,含量測(cè)定-南葶藶子 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
11 | 小通草 | 太安堂（亳州）中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 181001 | 日照東港區(qū)醫(yī)藥公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別-顯微鑒別 | 聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
12 | 小通草 | 酒泉市培豐中藥材生態(tài)種植加工有限公司 | 中藥飲片 | 180601 | 張千華中醫(yī)診所 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部 | 不符合規(guī)定 | 性狀、鑒別-顯微鑒別 | 聊城市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
13 | 益母草膏 | 菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 | 膏劑 | 20190329 | 菏澤市中醫(yī)醫(yī)院 | 山東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)魯藥制ZBZ0850 | 不符合規(guī)定 | 檢查-相對(duì)密度,檢查-裝量 | 山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院 | |
14 | 淫羊藿 | 亳州市華云中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 180801 | 鄒平華健醫(yī)藥連鎖有限公司 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部及四部 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量 | 濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
15 | 炙淫羊藿 | 安國(guó)市祁澳中藥飲片有限公司 | 中藥飲片 | 1.808E+09 | 冠縣人民醫(yī)院 | 《中國(guó)藥典》2015年版一部及四部 | 不符合規(guī)定 | 含量測(cè)定—淫羊藿苷和寶藿苷總量 | 濱州市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)中心 | |
不符合規(guī)定項(xiàng)目小知識(shí)
一、性狀項(xiàng)下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反應(yīng)藥品的質(zhì)量特性。中藥飲片性狀項(xiàng)不符合規(guī)定，可能涉及以下幾種情形：藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲(chǔ)存不當(dāng)?shù)取?/p>
二、裝量系反映藥品重量或容量的指標(biāo)，適用于固體、半固體、液體制劑，規(guī)定應(yīng)按最低裝量檢查法進(jìn)行檢查，不符合規(guī)定會(huì)導(dǎo)致臨床給藥劑量不足。
三、總灰分測(cè)定的目的是檢測(cè)中藥的純凈程度。
四、含量測(cè)定系指用規(guī)定的試驗(yàn)方法測(cè)定原料及制劑中有效成分的含量，一般可采用化學(xué)、儀器或生物測(cè)定方法。含量測(cè)定與藥物的療效相關(guān)。
五、溶出度系指活性藥物從制劑中溶出的速率和程度。溶出度不符合規(guī)定由多種因素引起，如生產(chǎn)工藝控制不當(dāng)?shù)?。溶出度不符合?guī)定會(huì)影響藥物的吸收，降低生物利用度。
六、鑒別項(xiàng)主要用于鑒定和研究中藥的真實(shí)性、安全性和有效性，顯微鑒別中橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經(jīng)過(guò)一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。
七、微生物限度系對(duì)非直接進(jìn)入人體內(nèi)環(huán)境的藥物制劑的微生物控制要求。由于此類(lèi)藥物制劑的用藥風(fēng)險(xiǎn)略低，可以允許一定數(shù)量的微生物存在，但不得檢出一些條件致病菌。微生物限度分為計(jì)數(shù)檢查和控制菌檢查兩部分。
八、溶散時(shí)限系指丸劑在規(guī)定時(shí)間內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，反映主藥有效性或是藥效作用時(shí)間，不符合規(guī)定主要與工藝控制不當(dāng)?shù)扔嘘P(guān)。
