深入了解細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品類型及其定義
發(fā)布時間：2022-04-07 瀏覽次數(shù)：2911
在細胞治療應(yīng)用的領(lǐng)域中，培養(yǎng)基屬于重要的輔助性材料之一，因此，了解細胞培養(yǎng)基(culture media)的分類及定義對于細胞治療產(chǎn)業(yè)顯得格外重要，尤其要符合細胞治療應(yīng)用的培養(yǎng)基常屬于無血清的培養(yǎng)基(serum-free media)。
培養(yǎng)基也因為要符合法規(guī)面的要求，培養(yǎng)基的生產(chǎn)最好能也符合GMP的規(guī)范，因此大部分細胞治療公司所使用的培養(yǎng)基都是購自有能力生產(chǎn)臨床等級培養(yǎng)基的供應(yīng)商,如環(huán)凱生物。
而常被應(yīng)用于細胞治療的細胞類型包含免疫細胞及干細胞，而這些供應(yīng)商大部分都有自行研發(fā)的能力并可生產(chǎn)出專門培養(yǎng)免疫細胞或干細胞的培養(yǎng)基，當然，用于生產(chǎn)培養(yǎng)基的成分及用量通常屬于機密，所以使用者一般無法得知培養(yǎng)基內(nèi)含有的所有成分及成分的來源屬性，且不同供應(yīng)商所生產(chǎn)的培養(yǎng)基常常用不同的名詞(term)來描述產(chǎn)品，這很容易讓造成使用者的混淆，或是供應(yīng)商自己誤用了這些術(shù)語，常常同樣的term在不同的供應(yīng)商則各自有不同的認定及解讀，也有一些公司可能因為有商業(yè)上的考量，因此用含的術(shù)語常常讓人混淆不清，導致這些狀況的出現(xiàn)主要是目前世界上并沒有公認的第三方機構(gòu)來定義這些名詞及術(shù)語，有可能在美國、歐洲及亞洲對于同樣地名詞有著不同的解讀，也因為這些原因，對于細胞治療的開發(fā)者是必須有責任去厘清并了解這些供應(yīng)商對于其產(chǎn)品所標示或描述的名詞所代表的意義，以確保該細胞治療產(chǎn)品的品質(zhì)。
圖. 用于說明細胞培養(yǎng)基分類的示意圖：
以血清為主（SB），無血清（SF），不含異種（XF），無動物成分（ACF），無蛋白質(zhì)（PF）和化學定義（CD）。
?無血清培養(yǎng)基通常含有純化的蛋白質(zhì)，其蛋白可能源于動物或人類，并可能與其他確定和未確定的成分有關(guān)聯(lián)。
?含有純化人類的培養(yǎng)基、蛋白質(zhì)和或人血小板裂解物是無血清和無異種的。
?無動物成分的培養(yǎng)基不含人和動物來源的成分，通常含有植物水解物。
?化學成分確定的培養(yǎng)基通常由人重組蛋白質(zhì)組成。
?不含蛋白質(zhì)的培養(yǎng)基不含蛋白質(zhì)，但通常包含水解蛋白質(zhì)和不明確的天然脂質(zhì)。
Term | Definition | Supplement example | Alternative terms |
Serum-based | 培養(yǎng)基含有動物或人類血清 | FBS |
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Serum-free, SF | 1、培養(yǎng)基不包含血清或未處理的血漿，但可能內(nèi)含有大量蛋白成分 | Animal/human-derived supplements (platelet lysates, serum fractions) |
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Xeno-free, XF | 1、僅包含人類來源的補充物（例如，不含動物血清或非人源蛋白質(zhì)）的培養(yǎng)基 | Human serum or plasma |
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Animal derived component-free,ADCF | 1、培養(yǎng)基組成不含任何來自動物或人類的成分(例如動物/人類的血清&蛋白) | Plant hydrolysates | Animal component–free(ACF) |
Chemically Defined | 1、培養(yǎng)基不含蛋白質(zhì)、生長因子、水解物或任何未知的成分。 | Recombinant materials such as proteins, hormones, cytokines, and/or growth factors. |
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Defined | 1、培養(yǎng)基中不含有任何未知的成分，例如血清、血漿、血小板裂解液、組織萃取物、植物來源的水解蛋白。 |
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Protein-Free | 培養(yǎng)基不含蛋白，但通常包含水解的蛋白成分(eg, HySoy)及小分子的 peptides，例如 insulin 無蛋白的培養(yǎng)基也可能包含不確定的成分，例如native lipids，也因如此，此類培養(yǎng)基可能不屬于chemically defined。 | Hydrolyzed protien 小分子peptide，例如insulin |
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Clinical-grade | 1、該標示顯示產(chǎn)品是適合用于臨床使用，通常表示該產(chǎn)品已經(jīng)過臨床試驗，其安全性及有效性有監(jiān)管機構(gòu)的批準，準予用于人體內(nèi)。 |
| Pharmacopeial-grade Infusible-grade Active pharmaceutical ingredient (API)-grade |
Laboratory-grade | 該標示說明該產(chǎn)品或材質(zhì)僅限于實驗或研究目的使用，不能使用于藥品、食品或臨床醫(yī)療 |
| Research grade |
Research use only (RUO) | 1、通常僅限用于研究或臨床前(pre-clinical)應(yīng)用 |
| Laboratory-grade |
Drug master file (DMF) | 1、對產(chǎn)品制造者來說，DMF是屬于機密性的文件，主要內(nèi)容包含產(chǎn)品的化學成分、制造過程及品管控制….等。 |
| Master file (EU) |
Good Manufacturing Practice (GMP) | 1、指的是current GMP（cGMP）的法規(guī)，要求制造商，加工者和包裝商采取必要措施確保他們的產(chǎn)品的可追溯性、安全性、純度和有效性。 |
| cGMP |
