FSSC 22000環(huán)境監(jiān)測指導(dǎo)文件重點內(nèi)容分享
發(fā)布時間：2024-02-21 瀏覽次數(shù)：1477
來源：“六扇門study”公眾號
經(jīng)證實的觀察表明，世界范圍內(nèi)大量的食源性疾病的爆發(fā)是由于不良的環(huán)境控制和衛(wèi)生習(xí)慣。
食品法典委員會向當(dāng)局提出了幾項建議，將環(huán)境監(jiān)測作為其監(jiān)管活動的一部分，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)衛(wèi)生控制的重要性，包括適當(dāng)使用環(huán)境監(jiān)測。
FSSC 22000 方案要求
環(huán)境監(jiān)測(食物鏈行業(yè)類別 BI、C、I和 K)組織應(yīng)具有:
a) 針對相關(guān)病原體、腐敗和指示生物的基于風(fēng)險的環(huán)境監(jiān)測計劃；
b) 評價所有控制措施防止生產(chǎn)環(huán)境污染的有效性的書面程序，該程序至少應(yīng)包括對現(xiàn)有微生物控制措施的評價;并應(yīng)符合法律和客戶要求。
c) 環(huán)境監(jiān)測活動的數(shù)據(jù)，包括定期趨勢分析；和
d) 應(yīng)對環(huán)境監(jiān)測計劃的持續(xù)有效性和適宜性進(jìn)行評審，至少每年一次，必要時可增加次數(shù)，包括以下觸發(fā)事件發(fā)生時:
I.與產(chǎn)品、流程或法規(guī)相關(guān)的重大變更;
ii.長時間未獲得陽性檢測結(jié)果;
iii.與環(huán)境監(jiān)測相關(guān)的中間產(chǎn)品和成品的微生物學(xué)結(jié)果的不合格趨勢;
iv.在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測中重復(fù)檢測出病原體;和
v.當(dāng)出現(xiàn)與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的警告、召回或撤回時。
組織實施環(huán)境監(jiān)控計劃
1）組建一個團(tuán)隊(由具有微生物學(xué)、食品安全、組織的特定生產(chǎn)工藝、維護(hù)/設(shè)備設(shè)計等背景的多學(xué)科成員組成)。
2）進(jìn)行風(fēng)險評估，以建立一個滿足組織特定需求的環(huán)境監(jiān)控計劃:
a.定義相關(guān)的微生物危害，包括相關(guān)的病原體、腐敗和/或指示生物。表1中詳細(xì)列出了有關(guān)潛在微生物的更多信息。應(yīng)考慮微生物的性質(zhì)，包括在某些條件下存活/生長的能力。這些可能包括病原體、腐敗菌和指示菌。
作為一個組織，應(yīng)該考慮可能與組織生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的特定危害，包括與生產(chǎn)的產(chǎn)品類型相關(guān)的特定危害。例如，生產(chǎn)即食(RTE)冷藏產(chǎn)品的工廠可能需要考慮在其冷卻裝置和排水管中取樣檢測單核細(xì)胞增生李斯特菌和李斯特菌屬。
生產(chǎn)環(huán)境中的危害可能通過以下途徑出現(xiàn)，例如:原材料、害蟲、水、空氣供應(yīng)，和來自外部來源以及通過員工的交叉污染。
b)定義與不同危害相關(guān)的風(fēng)險環(huán)境監(jiān)測取樣區(qū)。
環(huán)境監(jiān)測采樣區(qū)不同于衛(wèi)生分區(qū)。衛(wèi)生分區(qū)應(yīng)被視為環(huán)境監(jiān)測計劃的先決條件。衛(wèi)生分區(qū)是將食品生產(chǎn)設(shè)施劃分為不同的區(qū)域，以避免食品污染風(fēng)險。
根據(jù)風(fēng)險指定區(qū)域，可包括非生產(chǎn)區(qū)(如辦公室)、基本 GMP 區(qū)(如原料儲存區(qū))和主要病原體控制區(qū)(PPCA)，在PPCA 加工的 RTE 產(chǎn)品在包裝前暴露于環(huán)境中。衛(wèi)生區(qū)不應(yīng)與環(huán)境監(jiān)測取樣區(qū)混淆，后者用于指定環(huán)境取樣的目標(biāo)區(qū)域(即 1-4區(qū))。
c)定義合適的采樣規(guī)定
i.樣本類型:如拭子、水樣和空氣板。蛋白質(zhì)拭子和 ATP 拭子也可用于清潔驗證。
ii. 取樣工具:如干或濕棉簽、海綿拭子、RODAC 板和空氣取樣器。
iii.取樣技術(shù)(包括要考慮的表面尺寸)
iv. 樣本位置/地點:基于前頁列出的區(qū)域
v. 測試方法:可以是快速的或基于實驗室的;FSSC 附加要求(a)適用。
d)為常規(guī)取樣定義適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測頻率。
例如，通常生產(chǎn)支持病原體生長的食品的工廠需要更高的頻率。
e)定義何時進(jìn)行采樣
清潔前(生產(chǎn)結(jié)束后拆卸和初次沖洗后，但在使用清潔化學(xué)品前)
清潔和消毒后
生產(chǎn)前
生產(chǎn)期間
取樣時間依賴于取樣目的，需要由組織決定。
f)定義適當(dāng)?shù)臉悠肥占Υ婧瓦\(yùn)輸方法，以確保在分析前保持樣品的完整性。
如果檢測到任何不符合規(guī)格的結(jié)果，定義行動限值、(提議的)糾正行動和責(zé)任。這應(yīng)與組織的糾正措施/不符合管理系統(tǒng)相聯(lián)系。調(diào)查性抽樣也可用作根本原因分析的一部分。
在特殊情況下，環(huán)境監(jiān)測計劃還應(yīng)考慮常規(guī)取樣之外的額外取樣，例如在施工期間，以及由于測試結(jié)果呈陽性而進(jìn)行的跟蹤。
i) 對從環(huán)境監(jiān)測計劃中獲得的結(jié)果進(jìn)行趨勢分析，并實施必要的措施處理識別的趨勢結(jié)果。
3) 一旦建立了環(huán)境監(jiān)測計劃，必須對其進(jìn)行定期審查，至少每年一次。
持續(xù)的陰性結(jié)果可能是假陰性。假陰性可能是由于，例如，不正確的一次或多次測試方法或取樣技術(shù)。因此，當(dāng)在很長一段時間內(nèi)獲得一致的陰性結(jié)果時，審查環(huán)境監(jiān)測計劃很重要。
記錄所需的程序和培訓(xùn)計劃，以確保全體員工理解環(huán)境監(jiān)測的原則和作用，并遵守任何相關(guān)規(guī)則。
4)制定環(huán)境監(jiān)測計劃時的其他考慮事項:
在環(huán)境監(jiān)測計劃中，應(yīng)始終遵守法律要求。當(dāng)建立環(huán)境監(jiān)測計劃的可接受水平和行動限值時，組織需要參考相關(guān)國家的立法;考慮查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和指南，以及行業(yè)最佳實踐和客戶要求，同時考慮場所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型。
組織進(jìn)行的風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)用于確定所需環(huán)境監(jiān)測計劃的范圍，因此，根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果，一個組織的環(huán)境監(jiān)測計劃可能比另一個組織的更廣泛。
例如，罐頭廠的風(fēng)險評估結(jié)果可能比生產(chǎn)即食沙拉的工廠需要明顯更少的環(huán)境監(jiān)測。這是由于罐裝產(chǎn)品正在進(jìn)行商業(yè)滅菌，也是由于制造過程的封閉性。因此，來自環(huán)境的微生物污染比在開放的生產(chǎn)環(huán)境中更少。
（以上內(nèi)容來自2023年7月更新版本）
