近期培訓(xùn)
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南寧站 GMP驗(yàn)證技術(shù)系列培訓(xùn)之“工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證 ”專題培訓(xùn)
發(fā)布時(shí)間：2019-05-31 瀏覽次數(shù)：21656
培訓(xùn)時(shí)間：
2019年06月04-05日
開(kāi)班省市：
廣西?南寧市
開(kāi)辦地址：
廣西?南寧市
培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)：
2天
培訓(xùn)費(fèi)用：
2500元/人；3人以上（含3人）2250元/人；5人以上（含5人）2000元/人
主辦單位：
中食藥信息網(wǎng)
培訓(xùn)內(nèi)容：
近期中食藥將在廣西南寧舉辦GMP驗(yàn)證技術(shù)系列培訓(xùn)之“工藝驗(yàn)證、持續(xù)工藝確認(rèn)及清潔驗(yàn)證 ”專題培訓(xùn)班，課程設(shè)計(jì)從驗(yàn)證的關(guān)鍵因素及步驟入手，將驗(yàn)證與質(zhì)量保證的實(shí)施有機(jī)地結(jié)合，將企業(yè)普遍存在的驗(yàn)證工作的形式主義、驗(yàn)證工作質(zhì)量不高，驗(yàn)證項(xiàng)目開(kāi)展深度不夠、溯源不強(qiáng)，沒(méi)有起到通過(guò)驗(yàn)證工作控制制藥質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)使得驗(yàn)證工作與生產(chǎn)控制、變更控制等管理脫節(jié)，無(wú)法滿足藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的需要。以下為培訓(xùn)信息內(nèi)容。
培訓(xùn)對(duì)象
1. 各級(jí)藥監(jiān)系統(tǒng)及藥檢系統(tǒng)人員
2. 廠房、設(shè)施、設(shè)備的工程技術(shù)人員及管理人員
3. 生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人、車間主任及有關(guān)技術(shù)人員
4. 質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)質(zhì)量工程師
5. 驗(yàn)證部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)參與驗(yàn)證的技術(shù)人員
6. 水系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)和壓縮空氣系統(tǒng)人員
主講內(nèi)容
（一）、清潔驗(yàn)證
1、設(shè)備清潔驗(yàn)證內(nèi)表面積的計(jì)算方式
2、殘留限度的確定
3、取樣回收率實(shí)驗(yàn)
4、驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)（包括最差情況產(chǎn)品的選擇和取樣方法的確定等） 5、清潔驗(yàn)證方案的起草 6、TOC在清潔驗(yàn)證中的應(yīng)用
（二）、工藝驗(yàn)證的實(shí)施應(yīng)用
1、工藝驗(yàn)證法規(guī)指南的解讀
2、傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證與現(xiàn)代工藝驗(yàn)證的特點(diǎn)與區(qū)別
3、工藝驗(yàn)證的批量、批次和取樣計(jì)劃的確定
4、工藝驗(yàn)證方案的起草
5、工藝驗(yàn)證的執(zhí)行
6、工藝驗(yàn)證報(bào)告的起草
（三）、持續(xù)工藝確認(rèn)的實(shí)施應(yīng)用
1、如何實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)
2、持續(xù)工藝確認(rèn)搜集哪些數(shù)據(jù)
3、持續(xù)工藝確認(rèn)中數(shù)據(jù)的分析
4、持續(xù)工藝確認(rèn)方案和報(bào)告的起草 培訓(xùn)證書(shū) 培訓(xùn)結(jié)束頒發(fā)《培訓(xùn)合格證書(shū)》可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評(píng)定、繼續(xù)教育或申報(bào)評(píng)定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。
主講專家
主講專家：王彥忠 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局客座專家 中食藥信息網(wǎng)、嘉和天下（北京）國(guó)際醫(yī)學(xué)科技研究院CEO/技術(shù)總監(jiān) 國(guó)內(nèi)GMP專家，多年來(lái)一直在知名外企工作，參加原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織《10版GMP疑難問(wèn)題解答》、《質(zhì)量受權(quán)人培訓(xùn)教材》等書(shū)籍的編寫(xiě)，并且主編驗(yàn)證章節(jié)。多次為GMP檢查員和制藥企業(yè)培訓(xùn)和提供審計(jì)。
其他
費(fèi)用包含：會(huì)議期間講義費(fèi)、證書(shū)費(fèi)、場(chǎng)地費(fèi)等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報(bào)到時(shí)請(qǐng)出示匯款憑證。
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