“空氣潔凈度”評(píng)價(jià)指標(biāo)浮游菌、沉降菌、懸浮粒子測(cè)定方法標(biāo)準(zhǔn)
發(fā)布時(shí)間：2023-05-18 瀏覽次數(shù)：13880
來(lái)源：“六扇門(mén)Study”公眾號(hào)
01 空氣潔凈度及其等級(jí)劃分
空氣潔凈度（Air cleanliness），以單位體積空氣中某種微粒的粒子數(shù)量和微生物的數(shù)量來(lái)區(qū)分的空氣潔凈程度。
用于評(píng)價(jià)空氣潔凈度，常用的指標(biāo)為懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等。
懸浮粒子：用于空氣潔凈度分級(jí)的空氣懸浮粒子尺寸范圍在0.1μm~1000μm的固體和液體粒子。
浮游菌：醫(yī)藥潔凈室內(nèi)懸浮在空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。
沉降菌：用特定的方法收集醫(yī)藥潔凈室內(nèi)空氣中的活微生物粒子，通過(guò)專門(mén)的培養(yǎng)基，在適宜的條件下，繁殖到可見(jiàn)的菌落數(shù)。
定義來(lái)源：GB 50457-2019 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》
空氣潔凈度等級(jí)劃分標(biāo)準(zhǔn)
在食品行業(yè)，尚沒(méi)有對(duì)空氣潔凈度等級(jí)有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。目前，食品行業(yè)空氣潔凈度等級(jí)劃分的標(biāo)準(zhǔn)，主要參考醫(yī)藥行業(yè)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）中把空氣潔凈度等級(jí)分為A、B、C、D四級(jí)。 潔凈區(qū)空氣懸浮粒子標(biāo)準(zhǔn)如下：
對(duì)比兩個(gè)表格中指標(biāo)可以知道，A、B、C、D四個(gè)等級(jí)中，A級(jí)潔凈規(guī)格最高，其次是B、C、D?！夺t(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)》（GB 50457-2019）中潔凈度等級(jí)也是分為A、B、C、D四級(jí)，控制標(biāo)準(zhǔn)和GMP標(biāo)準(zhǔn)一致。
02 各類(lèi)食品對(duì)空氣潔凈度的要求
目前，大部分食品行業(yè)空氣潔凈度還是按照萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并給出具體對(duì)空氣潔凈度監(jiān)測(cè)的要求，如下：
對(duì)于保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品等，則參考了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中A、B、C、D級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)。
03 采樣及檢測(cè)方法
浮游菌
參考標(biāo)準(zhǔn)：《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測(cè)試方法》（GB/T 16293-2010 ）
可采用空氣浮游菌采樣器，這是一種高效的多孔吸入式采樣器，它基于安德森撞擊原理，儀器內(nèi)的抽吸裝置將空氣通過(guò)多孔蓋（采樣頭）吸入，撞擊到90mm培養(yǎng)皿或60mm接觸 碟 上，空氣中的微生物即被“捕獲”到瓊脂培養(yǎng)基上。取出培養(yǎng)皿在適宜條件下培養(yǎng)后，菌落計(jì)數(shù)。
對(duì)于浮游菌采樣器的質(zhì)量要求
物理回收率和生物回收率會(huì)直接影響我們采樣結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性；另外，在ISO 14698《生物潔凈室及其相關(guān)控制環(huán)境》中對(duì)浮游菌采樣的精確度和培養(yǎng)方法也提出了規(guī)定。
沉降菌
參考標(biāo)準(zhǔn)：《 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測(cè)試方法》（GB/T 16294-2010）
推薦方法：室內(nèi)面積不超過(guò)30m２，在對(duì)角線上設(shè)里、中、外三點(diǎn)，里、外點(diǎn)位置距墻1 m；室內(nèi)面積超過(guò)30 m２，設(shè)東、西、南、北、中5點(diǎn)，周?chē)?點(diǎn)距墻1 m。
采樣時(shí)，將含營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基的平板（直徑9 cm）置采樣點(diǎn)（約桌面高度），打開(kāi)平皿蓋，使平板在空氣中暴露5min。
懸浮粒子
按照《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測(cè)試方法》（GB/T 16292-2010）進(jìn)行檢測(cè)，分別在靜態(tài)和動(dòng)態(tài)條件下監(jiān)測(cè)懸浮粒子數(shù)。
靜態(tài)：所有生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝就位，但沒(méi)有生產(chǎn)活動(dòng)且無(wú)操作人員在現(xiàn)場(chǎng)的狀態(tài)；
動(dòng)態(tài)：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場(chǎng)，并在商定的狀態(tài)下工作。
