來(lái)源：“六扇門study”公眾號(hào)

經(jīng)證實(shí)的觀察表明，世界范圍內(nèi)大量的食源性疾病的爆發(fā)是由于不良的環(huán)境控制和衛(wèi)生習(xí)慣。

食品法典委員會(huì)向當(dāng)局提出了幾項(xiàng)建議，將環(huán)境監(jiān)測(cè)作為其監(jiān)管活動(dòng)的一部分，強(qiáng)調(diào)加強(qiáng)衛(wèi)生控制的重要性，包括適當(dāng)使用環(huán)境監(jiān)測(cè)。

 FSSC 22000 方案要求 

環(huán)境監(jiān)測(cè)(食物鏈行業(yè)類別 BI、C、I和 K)組織應(yīng)具有:

  a) 針對(duì)相關(guān)病原體、腐敗和指示生物的基于風(fēng)險(xiǎn)的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃；

  b) 評(píng)價(jià)所有控制措施防止生產(chǎn)環(huán)境污染的有效性的書面程序，該程序至少應(yīng)包括對(duì)現(xiàn)有微生物控制措施的評(píng)價(jià);并應(yīng)符合法律和客戶要求。

  c) 環(huán)境監(jiān)測(cè)活動(dòng)的數(shù)據(jù)，包括定期趨勢(shì)分析；和

  d) 應(yīng)對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的持續(xù)有效性和適宜性進(jìn)行評(píng)審，至少每年一次，必要時(shí)可增加次數(shù)，包括以下觸發(fā)事件發(fā)生時(shí):
      I.與產(chǎn)品、流程或法規(guī)相關(guān)的重大變更;
      ii.長(zhǎng)時(shí)間未獲得陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果;
      iii.與環(huán)境監(jiān)測(cè)相關(guān)的中間產(chǎn)品和成品的微生物學(xué)結(jié)果的不合格趨勢(shì);
      iv.在常規(guī)環(huán)境監(jiān)測(cè)中重復(fù)檢測(cè)出病原體;和
      v.當(dāng)出現(xiàn)與組織生產(chǎn)的產(chǎn)品相關(guān)的警告、召回或撤回時(shí)。

 組織實(shí)施環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃 

1）組建一個(gè)團(tuán)隊(duì)(由具有微生物學(xué)、食品安全、組織的特定生產(chǎn)工藝、維護(hù)/設(shè)備設(shè)計(jì)等背景的多學(xué)科成員組成)。

2）進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以建立一個(gè)滿足組織特定需求的環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃:

a.定義相關(guān)的微生物危害，包括相關(guān)的病原體、腐敗和/或指示生物。表1中詳細(xì)列出了有關(guān)潛在微生物的更多信息。應(yīng)考慮微生物的性質(zhì)，包括在某些條件下存活/生長(zhǎng)的能力。這些可能包括病原體、腐敗菌和指示菌。

作為一個(gè)組織，應(yīng)該考慮可能與組織生產(chǎn)環(huán)境相關(guān)的特定危害，包括與生產(chǎn)的產(chǎn)品類型相關(guān)的特定危害。例如，生產(chǎn)即食(RTE)冷藏產(chǎn)品的工廠可能需要考慮在其冷卻裝置和排水管中取樣檢測(cè)單核細(xì)胞增生李斯特菌和李斯特菌屬。

生產(chǎn)環(huán)境中的危害可能通過(guò)以下途徑出現(xiàn)，例如:原材料、害蟲、水、空氣供應(yīng)，和來(lái)自外部來(lái)源以及通過(guò)員工的交叉污染。

b)定義與不同危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣區(qū)。

環(huán)境監(jiān)測(cè)采樣區(qū)不同于衛(wèi)生分區(qū)。衛(wèi)生分區(qū)應(yīng)被視為環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的先決條件。衛(wèi)生分區(qū)是將食品生產(chǎn)設(shè)施劃分為不同的區(qū)域，以避免食品污染風(fēng)險(xiǎn)。

根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)指定區(qū)域，可包括非生產(chǎn)區(qū)(如辦公室)、基本 GMP 區(qū)(如原料儲(chǔ)存區(qū))和主要病原體控制區(qū)(PPCA)，在PPCA 加工的 RTE 產(chǎn)品在包裝前暴露于環(huán)境中。衛(wèi)生區(qū)不應(yīng)與環(huán)境監(jiān)測(cè)取樣區(qū)混淆，后者用于指定環(huán)境取樣的目標(biāo)區(qū)域(即 1-4區(qū))。

c)定義合適的采樣規(guī)定

i.樣本類型:如拭子、水樣和空氣板。蛋白質(zhì)拭子和 ATP 拭子也可用于清潔驗(yàn)證。
ii. 取樣工具:如干或濕棉簽、海綿拭子、RODAC 板和空氣取樣器。
iii.取樣技術(shù)(包括要考慮的表面尺寸)
iv. 樣本位置/地點(diǎn):基于前頁(yè)列出的區(qū)域
v. 測(cè)試方法:可以是快速的或基于實(shí)驗(yàn)室的;FSSC 附加要求(a)適用。

d)為常規(guī)取樣定義適當(dāng)?shù)谋O(jiān)測(cè)頻率。

例如，通常生產(chǎn)支持病原體生長(zhǎng)的食品的工廠需要更高的頻率。

e)定義何時(shí)進(jìn)行采樣

清潔前(生產(chǎn)結(jié)束后拆卸和初次沖洗后，但在使用清潔化學(xué)品前)
清潔和消毒后
生產(chǎn)前
生產(chǎn)期間

取樣時(shí)間依賴于取樣目的，需要由組織決定。

f)定義適當(dāng)?shù)臉悠肥占?chǔ)存和運(yùn)輸方法，以確保在分析前保持樣品的完整性。

如果檢測(cè)到任何不符合規(guī)格的結(jié)果，定義行動(dòng)限值、(提議的)糾正行動(dòng)和責(zé)任。這應(yīng)與組織的糾正措施/不符合管理系統(tǒng)相聯(lián)系。調(diào)查性抽樣也可用作根本原因分析的一部分。

在特殊情況下，環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃還應(yīng)考慮常規(guī)取樣之外的額外取樣，例如在施工期間，以及由于測(cè)試結(jié)果呈陽(yáng)性而進(jìn)行的跟蹤。

i) 對(duì)從環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃中獲得的結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析，并實(shí)施必要的措施處理識(shí)別的趨勢(shì)結(jié)果。

3) 一旦建立了環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃，必須對(duì)其進(jìn)行定期審查，至少每年一次。

持續(xù)的陰性結(jié)果可能是假陰性。假陰性可能是由于，例如，不正確的一次或多次測(cè)試方法或取樣技術(shù)。因此，當(dāng)在很長(zhǎng)一段時(shí)間內(nèi)獲得一致的陰性結(jié)果時(shí)，審查環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃很重要。

記錄所需的程序和培訓(xùn)計(jì)劃，以確保全體員工理解環(huán)境監(jiān)測(cè)的原則和作用，并遵守任何相關(guān)規(guī)則。

4)制定環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃時(shí)的其他考慮事項(xiàng):

在環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃中，應(yīng)始終遵守法律要求。當(dāng)建立環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的可接受水平和行動(dòng)限值時(shí)，組織需要參考相關(guān)國(guó)家的立法;考慮查閱相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、行為準(zhǔn)則和指南，以及行業(yè)最佳實(shí)踐和客戶要求，同時(shí)考慮場(chǎng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品類型。

組織進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)用于確定所需環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃的范圍，因此，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，一個(gè)組織的環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃可能比另一個(gè)組織的更廣泛。

例如，罐頭廠的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果可能比生產(chǎn)即食沙拉的工廠需要明顯更少的環(huán)境監(jiān)測(cè)。這是由于罐裝產(chǎn)品正在進(jìn)行商業(yè)滅菌，也是由于制造過(guò)程的封閉性。因此，來(lái)自環(huán)境的微生物污染比在開放的生產(chǎn)環(huán)境中更少。

（以上內(nèi)容來(lái)自2023年7月更新版本）