來掰扯一下“方法驗證”和“方法確認(rèn)”
發(fā)布時間：2024-01-17 瀏覽次數(shù)：1510
來源：“六扇門study”公眾號
“方法驗證”和“方法確認(rèn)”兩個名詞在國內(nèi)長期處于混亂的狀態(tài)，給檢測人員帶來了很大困惑，主要是對“validation”和verification”的翻譯問題，導(dǎo)致我們在分享相關(guān)知識時候，都直接使用英文單詞，不敢用中文。
伴隨GB 4789.45-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗方法驗證通則》 的發(fā)布，“方法驗證”和“方法確認(rèn)”的概念也明確下來了。
最近在學(xué)習(xí)這個標(biāo)準(zhǔn)的實施指南，書中很清晰的介紹了兩者的區(qū)別，并將“validation”明確為“方法驗證”，“verification” 明確定義為“方法確認(rèn)”。
小六挑重點內(nèi)容跟大家一起分享一下。
一、國內(nèi)外不同標(biāo)準(zhǔn)對含義的表述
ISO/IEC 17025 指明“the specified requirements”可以是“a manufacturer's specifications are met”(符合生產(chǎn)者的要求)。對于方法評價來說，生產(chǎn)者就是方法制定者，規(guī)定要求就是方法制定者對方法性能的要求。ISO 16140-1:2016 描述的“the performance requirements”(性能的要求)就符合這一點。
《中國藥典》的定義清晰地表達(dá)了“validation和“verification”的含義，而且詳細(xì)解釋了“verification”需要以使用標(biāo)準(zhǔn)的實驗室自身條件選取驗證指標(biāo)進(jìn)行考察。
二、validation 和 verification 的關(guān)系
通俗地說，“validation”就是證明方法對不對，而“verification”就是證明會不會使用方法。
驗證的對象不一定是真的，確認(rèn)的對象首先必須是對的，不能對未定對錯的對象進(jìn)行確認(rèn)，驗證比確認(rèn)復(fù)雜；驗證先于確認(rèn)。
因此，“驗證”準(zhǔn)確對應(yīng)“validation”，“確認(rèn)”準(zhǔn)確對應(yīng)“verification。
制定方法時，證實方法對不對應(yīng)該用“驗證”來表述，證實會不會使用方法才能用“確認(rèn)”來表述，“確認(rèn)”已經(jīng)“驗證”過的方法。而此時對已經(jīng)證實正確的方法無須再“驗證”。
最后，標(biāo)準(zhǔn)的實施指南對方法驗證和方法確認(rèn)給出通俗易懂的解釋。
方法驗證:制定 (或修改) 方法的實驗室確定方法的性能參數(shù)，證實方法性能要求滿足預(yù)期用途。
方法確認(rèn):使用方法的實驗室復(fù)核已驗證方法的關(guān)鍵性能參數(shù)，證實滿足方法驗證中對方法性能的要求。
我們舉個例子說明一下吧
GB4789.2菌落總數(shù)測定標(biāo)準(zhǔn)修訂，將測試片方法引入進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實施后，方法使用者采用測試片進(jìn)行檢驗。
（1）在GB4789.2修訂過程，起草組需要對菌落總數(shù)測試片方法進(jìn)行方法驗證，包括實驗室內(nèi)和實驗室間的驗證，對應(yīng)的就是GB 4789.45-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗方法驗證通則》中的“驗證”，即通過驗證證明測試片方法的準(zhǔn)確度是滿足檢測預(yù)期的。
（2）在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，實驗室采用測試片法進(jìn)行檢測的過程，這個過程需要做的是“方法確認(rèn)”，即對測試片的關(guān)鍵參數(shù)（如生長率）進(jìn)行復(fù)核，并證明實驗者的能力是滿足使用測試片的。
許多用戶也反饋過，雖然測試片法進(jìn)入了國標(biāo)，國標(biāo)修訂過程也測試過許多品牌的測試片性能，但是伴隨國標(biāo)的發(fā)布，越來越多的品牌進(jìn)入市場，使用者很擔(dān)心產(chǎn)品性能問題，難道在選擇品牌時不需要“驗證”嗎？
小六這里給出一些意見，供使用者參考。
如果選擇的測試片本身可以提供經(jīng)過充分驗證的驗證報告（如參考AOAC、ISO16140、GB4789.45等的性能指標(biāo)進(jìn)行驗證的），我們進(jìn)行方法確認(rèn)即可，即參照GB4789.28進(jìn)行產(chǎn)品驗收，同時對實驗員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后考核其測試片使用能力。
本文參考：GB 4789.45 2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗方法驗證通則》實施指南
