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《中國藥典》2020年版微生物相關通用技術要求共性問題的答復(一)

發(fā)布時間:2022-07-27      瀏覽次數(shù):3677    分享:

為踐行“我為群眾辦實事”,進一步確保標準執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》,“國家藥典委員會”組織相關委員、專家草擬了微生物相關通用技術要求共性問題的答復,詳細內容如下(文章末尾可附件下載保存):

《中國藥典》2020年版微生物相關通用技術要求共性問題的答復(一)

1、通用技術要求編號 1101

共性問題:

本版藥典中刪除了培養(yǎng)基有效期的一般要求(非密閉容器有效期 21 天,密閉容器有效期 1 年),規(guī)定培養(yǎng)基應置于無菌密閉容器中,在驗證過的有效期內使用。那緩沖液的有效期如何制定?如果滅菌方式、裝載方式相同,是否同培養(yǎng)基。

答復意見:

緩沖液的有效期驗證可參考藥典對培養(yǎng)基的規(guī)定。

2、通用技術要求編號 1101

共性問題:

逐日觀察試驗結果改為了定期觀察,具體如何規(guī)定?
是根據(jù)評估自己制定,還是只在培養(yǎng)結束時觀察?

答復意見:

根據(jù)實際情況評估后在本單位的文件中對觀察時間間隔予以規(guī)定,時間間隔的設置應科學合理、便于操作。

3、通用技術要求編號 1101

共性問題:

稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養(yǎng)基一樣進行質量控制檢查,推薦檢查項目及方法是什么?

答復意見:

實驗室應對稀釋液和沖洗液進行質量控制,建議對其開展無菌性檢查,一般情況下陰性對照無菌生長可視作稀釋液、沖洗液通過無菌性檢查;對藥典未規(guī)定配方的稀釋液和沖洗液應確認其適用性。

4、通用技術要求編號 9203

共性問題:

微生物實驗室出現(xiàn)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差(MDD),不同于 OOS,如何制定?

答復意見:

微生物數(shù)據(jù)偏差(microbial data deviation, MDD)包含檢驗過程出現(xiàn)與微生物相關的所有不合規(guī)范的數(shù)據(jù),不僅包括終產品的結果偏差,也包括過程控制中的偏差。本指導原則依據(jù)國內外藥典和 GMP 等法規(guī)要求修訂該方面內容。MDD 調查可分為兩個階段:一是聚焦于 MDD 是否無效,二是在 MDD 有效的前提下開展全面調查。MDD 調查包括但不限于實驗室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外,還應回顧試驗過程,也可評價該實驗結果的可靠性及實驗過程是否恰當。

5、通用技術要求編號 9203

共性問題:

微生物限度檢查在不低于 D 級背景的生物安全柜或 B級潔凈區(qū)域……我們的微生物檢驗區(qū)域是 C+A,背景需要改成 B+A 嗎?

答復意見:

微生物限度檢查的環(huán)境應在不低于 D 級背景下的生物安全柜內進行;也可在不低于 D 級背景下 B 級潔凈區(qū)域內進行。

6、通用技術要求編號 9203

共性問題:

(微生物實驗室對容量測定設備如自動分配儀、移液槍、移液管等應進行檢定,以確保儀器準確度。標有各種使用體積的儀器需要對使用時的體積進行精密度的檢查,并且還要測定其重現(xiàn)性。對于一次性使用的容量設備,實驗室應該從公認的和具有相關質量保證系統(tǒng)的公司購買。對儀器適用性進行初次驗證后,要對其精密度隨時進行檢查。必要時應該對每批定容設備進行適用性檢查。)問:刪除了此項內容,是否意味著微生物實驗使用的量筒、移液器不用校準即可使用。

答復意見:

稱量設備和容量設備屬于實驗室的通用設備,執(zhí)行設備的通用管理要求,因此不再在本指導原則中單獨列出。

7、通用技術要求編號 9203

共性問題:

培養(yǎng)基的貯藏中除了記錄名稱、批號、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期(經驗證)?

答復意見:

9203 中規(guī)定了培養(yǎng)基貯藏時記錄的主要消息,日常工作中標記的信息包括但不限于指導原則中的表述,可根據(jù)需要添加如有效期等內容。

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