《中國(guó)藥典》2020年版微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問(wèn)題的答復(fù)（一）
為踐行“我為群眾辦實(shí)事”，進(jìn)一步確保標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國(guó)藥典》，“國(guó)家藥典委員會(huì)”組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問(wèn)題的答復(fù)，詳細(xì)內(nèi)容如下（文章末尾可附件下載保存）：
1、通用技術(shù)要求編號(hào) 1101
共性問(wèn)題：
本版藥典中刪除了培養(yǎng)基有效期的一般要求（非密閉容器有效期 21 天，密閉容器有效期 1 年），規(guī)定培養(yǎng)基應(yīng)置于無(wú)菌密閉容器中，在驗(yàn)證過(guò)的有效期內(nèi)使用。那緩沖液的有效期如何制定？如果滅菌方式、裝載方式相同，是否同培養(yǎng)基。
答復(fù)意見(jiàn)：
緩沖液的有效期驗(yàn)證可參考藥典對(duì)培養(yǎng)基的規(guī)定。
2、通用技術(shù)要求編號(hào) 1101
共性問(wèn)題：
逐日觀察試驗(yàn)結(jié)果改為了定期觀察，具體如何規(guī)定？
是根據(jù)評(píng)估自己制定，還是只在培養(yǎng)結(jié)束時(shí)觀察?
答復(fù)意見(jiàn)：
根據(jù)實(shí)際情況評(píng)估后在本單位的文件中對(duì)觀察時(shí)間間隔予以規(guī)定，時(shí)間間隔的設(shè)置應(yīng)科學(xué)合理、便于操作。
3、通用技術(shù)要求編號(hào) 1101
共性問(wèn)題：
稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養(yǎng)基一樣進(jìn)行質(zhì)量控制檢查，推薦檢查項(xiàng)目及方法是什么？
答復(fù)意見(jiàn)：
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)稀釋液和沖洗液進(jìn)行質(zhì)量控制，建議對(duì)其開(kāi)展無(wú)菌性檢查，一般情況下陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng)可視作稀釋液、沖洗液通過(guò)無(wú)菌性檢查；對(duì)藥典未規(guī)定配方的稀釋液和沖洗液應(yīng)確認(rèn)其適用性。
4、通用技術(shù)要求編號(hào) 9203
共性問(wèn)題：
微生物實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD），不同于 OOS，如何制定？
答復(fù)意見(jiàn)：
微生物數(shù)據(jù)偏差（microbial data deviation, MDD）包含檢驗(yàn)過(guò)程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的所有不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，不僅包括終產(chǎn)品的結(jié)果偏差，也包括過(guò)程控制中的偏差。本指導(dǎo)原則依據(jù)國(guó)內(nèi)外藥典和 GMP 等法規(guī)要求修訂該方面內(nèi)容。MDD 調(diào)查可分為兩個(gè)階段：一是聚焦于 MDD 是否無(wú)效，二是在 MDD 有效的前提下開(kāi)展全面調(diào)查。MDD 調(diào)查包括但不限于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護(hù)條件、樣品在該檢驗(yàn)條件下以往檢驗(yàn)的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外，還應(yīng)回顧試驗(yàn)過(guò)程，也可評(píng)價(jià)該實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性及實(shí)驗(yàn)過(guò)程是否恰當(dāng)。
5、通用技術(shù)要求編號(hào) 9203
共性問(wèn)題：
微生物限度檢查在不低于 D 級(jí)背景的生物安全柜或 B級(jí)潔凈區(qū)域……我們的微生物檢驗(yàn)區(qū)域是 C+A，背景需要改成 B+A 嗎？
答復(fù)意見(jiàn)：
微生物限度檢查的環(huán)境應(yīng)在不低于 D 級(jí)背景下的生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；也可在不低于 D 級(jí)背景下 B 級(jí)潔凈區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。
6、通用技術(shù)要求編號(hào) 9203
共性問(wèn)題：
（微生物實(shí)驗(yàn)室對(duì)容量測(cè)定設(shè)備如自動(dòng)分配儀、移液槍、移液管等應(yīng)進(jìn)行檢定，以確保儀器準(zhǔn)確度。標(biāo)有各種使用體積的儀器需要對(duì)使用時(shí)的體積進(jìn)行精密度的檢查，并且還要測(cè)定其重現(xiàn)性。對(duì)于一次性使用的容量設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該從公認(rèn)的和具有相關(guān)質(zhì)量保證系統(tǒng)的公司購(gòu)買。對(duì)儀器適用性進(jìn)行初次驗(yàn)證后，要對(duì)其精密度隨時(shí)進(jìn)行檢查。必要時(shí)應(yīng)該對(duì)每批定容設(shè)備進(jìn)行適用性檢查。）問(wèn)：刪除了此項(xiàng)內(nèi)容，是否意味著微生物實(shí)驗(yàn)使用的量筒、移液器不用校準(zhǔn)即可使用。
答復(fù)意見(jiàn)：
稱量設(shè)備和容量設(shè)備屬于實(shí)驗(yàn)室的通用設(shè)備，執(zhí)行設(shè)備的通用管理要求，因此不再在本指導(dǎo)原則中單獨(dú)列出。
7、通用技術(shù)要求編號(hào) 9203
共性問(wèn)題：
培養(yǎng)基的貯藏中除了記錄名稱、批號(hào)、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期（經(jīng)驗(yàn)證）？
答復(fù)意見(jiàn)：
9203 中規(guī)定了培養(yǎng)基貯藏時(shí)記錄的主要消息，日常工作中標(biāo)記的信息包括但不限于指導(dǎo)原則中的表述，可根據(jù)需要添加如有效期等內(nèi)容。
