為踐行“我為群眾辦實事”，進一步確保標準執(zhí)行單位正確執(zhí)行《中國藥典》，“國家藥典委員會”組織相關(guān)委員、專家草擬了微生物相關(guān)通用技術(shù)要求共性問題的答復(fù)，詳細內(nèi)容如下（文章末尾可附件下載保存）：
1、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問題：
本版藥典中刪除了培養(yǎng)基有效期的一般要求（非密閉容器有效期 21 天，密閉容器有效期 1 年），規(guī)定培養(yǎng)基應(yīng)置于無菌密閉容器中，在驗證過的有效期內(nèi)使用。那緩沖液的有效期如何制定？如果滅菌方式、裝載方式相同，是否同培養(yǎng)基。
答復(fù)意見：
緩沖液的有效期驗證可參考藥典對培養(yǎng)基的規(guī)定。
2、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問題：
逐日觀察試驗結(jié)果改為了定期觀察，具體如何規(guī)定？
是根據(jù)評估自己制定，還是只在培養(yǎng)結(jié)束時觀察?
答復(fù)意見：
根據(jù)實際情況評估后在本單位的文件中對觀察時間間隔予以規(guī)定，時間間隔的設(shè)置應(yīng)科學(xué)合理、便于操作。
3、通用技術(shù)要求編號 1101
共性問題：
稀釋液、沖洗液滅菌后是否需要同培養(yǎng)基一樣進行質(zhì)量控制檢查，推薦檢查項目及方法是什么？
答復(fù)意見：
實驗室應(yīng)對稀釋液和沖洗液進行質(zhì)量控制，建議對其開展無菌性檢查，一般情況下陰性對照無菌生長可視作稀釋液、沖洗液通過無菌性檢查；對藥典未規(guī)定配方的稀釋液和沖洗液應(yīng)確認其適用性。
4、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問題：
微生物實驗室出現(xiàn)的不合規(guī)范的數(shù)據(jù)均屬于微生物數(shù)據(jù)偏差（MDD），不同于 OOS，如何制定？
答復(fù)意見：
微生物數(shù)據(jù)偏差（microbial data deviation, MDD）包含檢驗過程出現(xiàn)與微生物相關(guān)的所有不合規(guī)范的數(shù)據(jù)，不僅包括終產(chǎn)品的結(jié)果偏差，也包括過程控制中的偏差。本指導(dǎo)原則依據(jù)國內(nèi)外藥典和 GMP 等法規(guī)要求修訂該方面內(nèi)容。MDD 調(diào)查可分為兩個階段：一是聚焦于 MDD 是否無效，二是在 MDD 有效的前提下開展全面調(diào)查。MDD 調(diào)查包括但不限于實驗室環(huán)境、抽樣區(qū)的防護條件、樣品在該檢驗條件下以往檢驗的情況、樣品本身具有使微生物存活或繁殖的特性等情況。此外，還應(yīng)回顧試驗過程，也可評價該實驗結(jié)果的可靠性及實驗過程是否恰當(dāng)。
5、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問題：
微生物限度檢查在不低于 D 級背景的生物安全柜或 B級潔凈區(qū)域……我們的微生物檢驗區(qū)域是 C+A，背景需要改成 B+A 嗎？
答復(fù)意見：
微生物限度檢查的環(huán)境應(yīng)在不低于 D 級背景下的生物安全柜內(nèi)進行；也可在不低于 D 級背景下 B 級潔凈區(qū)域內(nèi)進行。
6、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問題：
（微生物實驗室對容量測定設(shè)備如自動分配儀、移液槍、移液管等應(yīng)進行檢定，以確保儀器準確度。標有各種使用體積的儀器需要對使用時的體積進行精密度的檢查，并且還要測定其重現(xiàn)性。對于一次性使用的容量設(shè)備，實驗室應(yīng)該從公認的和具有相關(guān)質(zhì)量保證系統(tǒng)的公司購買。對儀器適用性進行初次驗證后，要對其精密度隨時進行檢查。必要時應(yīng)該對每批定容設(shè)備進行適用性檢查。）問：刪除了此項內(nèi)容，是否意味著微生物實驗使用的量筒、移液器不用校準即可使用。
答復(fù)意見：
稱量設(shè)備和容量設(shè)備屬于實驗室的通用設(shè)備，執(zhí)行設(shè)備的通用管理要求，因此不再在本指導(dǎo)原則中單獨列出。
7、通用技術(shù)要求編號 9203
共性問題：
培養(yǎng)基的貯藏中除了記錄名稱、批號、配制日期、制備人以外是否還可添加有效期（經(jīng)驗證）？
答復(fù)意見：
9203 中規(guī)定了培養(yǎng)基貯藏時記錄的主要消息，日常工作中標記的信息包括但不限于指導(dǎo)原則中的表述，可根據(jù)需要添加如有效期等內(nèi)容。
