來掰扯一下“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”
發(fā)布時(shí)間：2024-01-17 瀏覽次數(shù)：1509
來源：“六扇門study”公眾號(hào)
“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”兩個(gè)名詞在國內(nèi)長期處于混亂的狀態(tài)，給檢測(cè)人員帶來了很大困惑，主要是對(duì)“validation”和verification”的翻譯問題，導(dǎo)致我們?cè)诜窒硐嚓P(guān)知識(shí)時(shí)候，都直接使用英文單詞，不敢用中文。
伴隨GB 4789.45-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證通則》 的發(fā)布，“方法驗(yàn)證”和“方法確認(rèn)”的概念也明確下來了。
最近在學(xué)習(xí)這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南，書中很清晰的介紹了兩者的區(qū)別，并將“validation”明確為“方法驗(yàn)證”，“verification” 明確定義為“方法確認(rèn)”。
小六挑重點(diǎn)內(nèi)容跟大家一起分享一下。
一、國內(nèi)外不同標(biāo)準(zhǔn)對(duì)含義的表述
ISO/IEC 17025 指明“the specified requirements”可以是“a manufacturer's specifications are met”(符合生產(chǎn)者的要求)。對(duì)于方法評(píng)價(jià)來說，生產(chǎn)者就是方法制定者，規(guī)定要求就是方法制定者對(duì)方法性能的要求。ISO 16140-1:2016 描述的“the performance requirements”(性能的要求)就符合這一點(diǎn)。
《中國藥典》的定義清晰地表達(dá)了“validation和“verification”的含義，而且詳細(xì)解釋了“verification”需要以使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室自身?xiàng)l件選取驗(yàn)證指標(biāo)進(jìn)行考察。
二、validation 和 verification 的關(guān)系
通俗地說，“validation”就是證明方法對(duì)不對(duì)，而“verification”就是證明會(huì)不會(huì)使用方法。
驗(yàn)證的對(duì)象不一定是真的，確認(rèn)的對(duì)象首先必須是對(duì)的，不能對(duì)未定對(duì)錯(cuò)的對(duì)象進(jìn)行確認(rèn)，驗(yàn)證比確認(rèn)復(fù)雜；驗(yàn)證先于確認(rèn)。
因此，“驗(yàn)證”準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)“validation”，“確認(rèn)”準(zhǔn)確對(duì)應(yīng)“verification。
制定方法時(shí)，證實(shí)方法對(duì)不對(duì)應(yīng)該用“驗(yàn)證”來表述，證實(shí)會(huì)不會(huì)使用方法才能用“確認(rèn)”來表述，“確認(rèn)”已經(jīng)“驗(yàn)證”過的方法。而此時(shí)對(duì)已經(jīng)證實(shí)正確的方法無須再“驗(yàn)證”。
最后，標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施指南對(duì)方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)給出通俗易懂的解釋。
方法驗(yàn)證:制定 (或修改) 方法的實(shí)驗(yàn)室確定方法的性能參數(shù)，證實(shí)方法性能要求滿足預(yù)期用途。
方法確認(rèn):使用方法的實(shí)驗(yàn)室復(fù)核已驗(yàn)證方法的關(guān)鍵性能參數(shù)，證實(shí)滿足方法驗(yàn)證中對(duì)方法性能的要求。
我們舉個(gè)例子說明一下吧
GB4789.2菌落總數(shù)測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)修訂，將測(cè)試片方法引入進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施后，方法使用者采用測(cè)試片進(jìn)行檢驗(yàn)。
（1）在GB4789.2修訂過程，起草組需要對(duì)菌落總數(shù)測(cè)試片方法進(jìn)行方法驗(yàn)證，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)和實(shí)驗(yàn)室間的驗(yàn)證，對(duì)應(yīng)的就是GB 4789.45-2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證通則》中的“驗(yàn)證”，即通過驗(yàn)證證明測(cè)試片方法的準(zhǔn)確度是滿足檢測(cè)預(yù)期的。
（2）在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后，實(shí)驗(yàn)室采用測(cè)試片法進(jìn)行檢測(cè)的過程，這個(gè)過程需要做的是“方法確認(rèn)”，即對(duì)測(cè)試片的關(guān)鍵參數(shù)（如生長率）進(jìn)行復(fù)核，并證明實(shí)驗(yàn)者的能力是滿足使用測(cè)試片的。
許多用戶也反饋過，雖然測(cè)試片法進(jìn)入了國標(biāo)，國標(biāo)修訂過程也測(cè)試過許多品牌的測(cè)試片性能，但是伴隨國標(biāo)的發(fā)布，越來越多的品牌進(jìn)入市場(chǎng)，使用者很擔(dān)心產(chǎn)品性能問題，難道在選擇品牌時(shí)不需要“驗(yàn)證”嗎？
小六這里給出一些意見，供使用者參考。
如果選擇的測(cè)試片本身可以提供經(jīng)過充分驗(yàn)證的驗(yàn)證報(bào)告（如參考AOAC、ISO16140、GB4789.45等的性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證的），我們進(jìn)行方法確認(rèn)即可，即參照GB4789.28進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收，同時(shí)對(duì)實(shí)驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)后考核其測(cè)試片使用能力。
本文參考：GB 4789.45 2023《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 微生物檢驗(yàn)方法驗(yàn)證通則》實(shí)施指南
